【48812】食药监总局：上海青平药业有限公司存在严峻不符合药品GMP的缺点

　　我国质量新闻网讯 7日，国家食品药品监督管理总局官网发布通报称，经国家总局食品药品审阅查验中心安排GMP盯梢查看发现上海青平药业有限公司存在严峻不符合药品GMP的缺点。

　　经国家总局食品药品审阅查验中心安排GMP盯梢查看发现该企业存在严峻不符合药品GMP的缺点，状况如下：一、实验室数据可靠性存在问题1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修正查验日期的痕迹：①2015年10月11日后，呈现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性调查有关物质项的检测记载；②2015年12月17日后，呈现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记载。2、岛津LC-20AT存在图谱删去现象，且未说明原因，包含：①地巴唑（批号：1406-1）有关物质查看项目下编号为15、16图谱被删去；②以盐酸普罗帕酮为符号物的固体制剂出产设备清洁验证中，2015年6月16日的体系适用性实验有四张图谱被删去。二、企业操控出产的悉数过程中污染和穿插污染的办法缺乏例如：用于原辅料破坏的搜集布袋无显着标识，易形成不一样种类之间的穿插污染；称量、破坏、制粒、枯燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功用间内无有用捕尘办法；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规则不详细，短少可操作性；破坏机、V型混合机、用于搬运物料的上下料接口等清洁不完全，均有白色粉末残留。

　　该企业地巴唑片的出产与质量管理不符合《药品出产质量管理标准》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求上海市食品药品监督管理局回收该企业片剂GMP证书，监督企业对地巴唑片进行危险评价，发觉缺点及时采纳危险管控办法。